Drug regulator is planning to change the standards in India
India- भारतीय दवा उद्योग के वैश्विक स्तर पर सवालों के घेरे में आने के बीच केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) जैविक उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता में सुधार के लिए एक प्रमुख कवायद कर रहा है।
शीर्ष दवा नियामक टीके, जैविक और पुनः संयोजक डीएनए उत्पादों जैसे जैविक उत्पादों पर नवीनतम दिशानिर्देश लेकर आया है जो विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) और अन्य देशों के नियामकों सहित अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देशों के अनुरूप होंगे।
नवीनतम मानदंडों में उन उत्पादों को वर्गीकृत किया गया है जिन्हें नए दिशानिर्देशों का पालन करने की आवश्यकता है जैसे कि जैविक उत्पाद जिनमें ऐसे पदार्थ होते हैं
जो जीवित कोशिकाओं या जीवों का उपयोग करके उत्पादित किए गए हैं जैसे कि टीके, आनुवंशिक रूप से इंजीनियर डीएनए उत्पाद, बायोथेराप्यूटिक उत्पाद जो पेटेंट से बाहर हैं, सेल और जीन थेरेपी उत्पाद, रक्त और रक्त उत्पाद।
नए दिशानिर्देशों में कहा गया है, “इसमें जैविक उत्पादों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता मूल्यांकन के लिए विज्ञान-आधारित और जोखिम-आधारित दृष्टिकोण लागू करने पर जोर दिया जाएगा।
” दिशानिर्देश उत्पादों पर लेबल लगाने के नियम भी निर्दिष्ट करते हैं। उत्पादों को पूरक (सुरक्षा और प्रभावकारिता), अधिसूचित परिवर्तन (सुरक्षा और प्रभावकारिता) यानी जोखिम या हानि प्रबंधन परिवर्तन, अधिसूचित परिवर्तन (सुरक्षा और प्रभावकारिता) जो जोखिम या हानि प्रबंधन परिवर्तन नहीं हैं, और वार्षिक अधिसूचनाएं जैसी श्रेणियों में वर्गीकृत किया जाना चाहिए। सुरक्षा और प्रभावकारिता)।
नए दिशानिर्देशों में उत्पाद पैकेजों पर उल्लिखित बिंदु भी शामिल हैं जिनमें शामिल हैं- उत्पाद मोनोग्राफ जैसे शीर्षक पृष्ठ, भंडारण और स्थिरता, खुराक के रूप, संरचना, पैकेजिंग और संशोधित उत्पाद लेबलिंग जानकारी, दवा पदार्थ के बदले हुए नामकरण की जानकारी और साक्ष्य कि औषधि पदार्थ के बदले हुए नाम को मान्यता दी जाए।
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घटना के बाद, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय और सीडीएससीओ ने दवा उत्पादों की निगरानी और गुणवत्ता जांच करने के अपने प्रयास तेज कर दिए।